Consumidor Moderno| Nova regra para uso de IA na medicina entra em vigor; o que muda?

Resolução CFM nº 2.454/2026 entra em vigor nesta quarta-feira (26) e estabelece regras sobre informação, recusa, prontuário e supervisão humana no uso da IA na medicina

• Danielle Ruas
• agosto 26, 2026

Imagine entrar em uma consulta, conversar com o médico, apresentar exames e receber uma orientação sobre o tratamento. Em algum momento desse processo, uma ferramenta de Inteligência Artificial analisou informações e ajudou o profissional a chegar àquela decisão. Mas você sabia que ela estava ali?

A partir desta quarta-feira (26), essa pergunta ganha uma nova dimensão. Entra em vigor a Resolução CFM nº 2.454/2026, que estabelece normas para pesquisa, desenvolvimento, governança, auditoria, monitoramento e uso de Inteligência Artificial na medicina, publicada em fevereiro pelo Conselho Federal de Medicina (CFM).

Na prática, a resolução estabelece limites para a participação da tecnologia na atividade médica. A IA deve funcionar como ferramenta de apoio, enquanto o médico permanece responsável pelas decisões clínicas, diagnósticas, terapêuticas e prognósticas. Além disso, o uso da tecnologia não pode comprometer a relação médico-paciente, a escuta, a empatia, a confidencialidade e a dignidade da pessoa.

Para o paciente, a mudança também é concreta. A resolução prevê direito à informação sobre o uso de IA, assegura a recusa informada e impede que o médico simplesmente transfira para um sistema automatizado a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas sem mediação humana. O uso da IA como apoio à decisão médica também deve ser registrado no prontuário.

O paciente pode dizer “não”

Entre as regras que afetam diretamente a relação entre médico e paciente está o direito à recusa informada. O art. 5º, §3º, determina que o médico respeite a autonomia do paciente, inclusive quando ele se recusar ao uso de modelos, sistemas ou aplicações de Inteligência Artificial.

Entretanto, transformar esse direito em uma situação concreta pode exigir mais do que simplesmente perguntar ao paciente se ele aceita ou não a tecnologia.

Para Maria Cecília Oliveira Gomes, professora da Fundação Getulio Vargas (FGV) e advogada especializada em proteção de dados e regulação de novas tecnologias, a recusa está ligada à autonomia do paciente, mas sua aplicação pode variar conforme a participação da tecnologia no atendimento.

Na interpretação de Maria Cecília, se a IA funciona como apoio ao raciocínio médico e existem outras formas de realizar aquela análise, o atendimento pode prosseguir por outra via. A situação fica mais complexa quando determinada instituição depende da ferramenta para uma funcionalidade específica e não dispõe de alternativa técnica ou humana. Nesse caso, Maria Cecília defende transparência sobre as limitações existentes e, se necessário, o encaminhamento do paciente a outro serviço.

José Luiz Toro da Silva, sócio do Toro Advogados e presidente do Instituto Brasileiro de Direito de Saúde Suplementar (IBDSS), também chama atenção para uma distinção importante: a recusa da IA não significa, necessariamente, recusar o cuidado médico.

Para o especialista, o direito ganha maior relevância quando a tecnologia participa efetivamente do tratamento ou da decisão clínica. Já em funcionalidades administrativas de pouca expressão, a aplicação prática dessa recusa pode ser diferente.

A própria resolução determina que o uso da IA não comprometa a relação médico-paciente. Portanto, a entrada da tecnologia no consultório não elimina princípios que já orientam o atendimento médico.

O direito de saber

A recusa depende, antes de tudo, de informação. Afinal, o paciente só consegue avaliar o uso de uma tecnologia quando sabe que ela participa de seu atendimento.

Nesse ponto, a Resolução CFM nº 2.454/2026 estabelece deveres de transparência. O art. 5º, §1º, assegura ao paciente o direito de receber informação clara e acessível quando sistemas de IA forem utilizados como apoio relevante em seu cuidado, diagnóstico ou tratamento.

Ao analisar os dois dispositivos, no entanto, Toro identifica uma diferença de alcance que pode gerar discussão. Segundo o especialista, o art. 11 adota uma formulação mais ampla ao estabelecer que qualquer utilização de IA seja comunicada e explicada ao paciente. Já o art. 5º relaciona expressamente o direito à informação ao uso da tecnologia como apoio relevante no cuidado, diagnóstico ou tratamento.

Na interpretação do especialista, os dois dispositivos podem ser conciliados a partir da intensidade da participação da tecnologia: quanto maior a influência da IA sobre uma decisão clínica, mais específica deve ser a informação fornecida ao paciente.

Maria Cecília também ressalta que a resolução exige transparência, mas não detalha exatamente o formato que essa comunicação deverá assumir no cotidiano do atendimento.

“A resolução exige que o uso de IA como apoio à decisão clínica seja registrado no prontuário e que o paciente seja informado. Mas a norma não detalha o formato dessa comunicação ao paciente, o que abre espaço para diferentes interpretações sobre como isso deve acontecer na prática”, afirma.

Assim, o direito à informação está expressamente previsto. Já a forma como essa comunicação será realizada em diferentes situações ainda pode suscitar interpretações na aplicação prática da norma.

A IA entra no prontuário

A transparência também deixa um registro. Entre os deveres atribuídos ao médico, o art. 4º, inciso V, determina o registro no prontuário do paciente do uso de sistemas de IA como apoio à decisão médica.

A resolução, entretanto, não estabelece nesse dispositivo uma lista detalhada de informações que obrigatoriamente precisam compor esse registro. Essa distinção é importante: uma coisa é a obrigação expressa de registrar o uso da IA; outra é a interpretação sobre o grau de detalhamento necessário para demonstrar como a tecnologia participou do processo.

Maria Cecília considera que essa obrigação, embora pareça simples, produz efeitos importantes para hospitais e clínicas. Segundo a especialista, para registrar adequadamente o uso da IA, as instituições precisam primeiro conhecer as ferramentas presentes em seus próprios ambientes e compreender como elas participam das decisões clínicas.

O registro também ajuda a documentar a participação da tecnologia no processo decisório. E, se a IA pode apoiar uma decisão médica, surge outra questão: em que momento esse apoio passa a representar uma delegação indevida à tecnologia?

A palavra final continua humana

Se o paciente tem o direito de saber quando a Inteligência Artificial participa de seu atendimento, existe outra pergunta inevitável: até onde a tecnologia pode participar de uma decisão médica?

A Resolução CFM nº 2.454/2026 estabelece um limite. A IA pode apoiar o trabalho do profissional, mas não ocupa o lugar do médico. Entre outros dispositivos, a norma determina que as soluções tecnológicas não são soberanas e devem permanecer submetidas à supervisão humana.

José Luiz Toro da Silva explica que essa separação aparece em diferentes pontos da resolução. O art. 4º admite a IA como ferramenta de apoio; o art. 18 preserva a autoridade final do médico para acolher ou rejeitar uma recomendação; e o parágrafo único do art. 15 reforça a obrigatoriedade da supervisão humana.

Para o presidente do IBDSS, há uma pergunta prática capaz de ajudar a identificar quando o apoio tecnológico começa a se transformar em delegação.

“O médico sustentaria aquela conduta como sua, após examinar criticamente a recomendação? Se sim, é apoio. Se a decisão só existe porque a máquina a indicou, é delegação”, afirma.

Maria Cecília Oliveira Gomes, por sua vez, considera que essa fronteira nem sempre será evidente na prática. Como exemplo, ela cita um sistema que analisa imagens e sinaliza a possibilidade de uma doença. Ou seja, se o médico confronta o resultado com sua própria análise clínica e decide confirmar ou questionar a indicação, a tecnologia funciona como apoio. Por outro lado, se o profissional apenas assina um laudo produzido pelo sistema, sem revisão crítica, ocorre uma delegação da decisão à IA.

Diagnóstico exige mediação humana

A resolução estabelece um limite ainda mais específico para a comunicação com o paciente. O art. 5º, §2º, veda ao médico delegar à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas sem a devida mediação humana.

Na interpretação de Toro, sistemas automatizados podem continuar exercendo funções administrativas e fornecendo informações gerais. O limite aparece quando passam a substituir o profissional na comunicação de informações clínicas capazes de interferir diretamente na conduta do paciente.

Maria Cecília reforça essa distinção: “O que a norma veda é que o sistema substitua o médico na comunicação de informações que têm impacto direto na conduta do paciente em relação à sua saúde”, afirma.

Na prática, portanto, o ponto central não é simplesmente a presença da IA no atendimento, mas o papel que ela assume. Uma ferramenta usada em funções administrativas ocupa uma posição diferente de um sistema que participa da comunicação de diagnóstico, prognóstico ou decisão terapêutica.

E quando a IA erra?

Preservar a autoridade médica também traz uma consequência: o uso de Inteligência Artificial não elimina a responsabilidade do profissional pelo ato médico.

No campo da responsabilidade ético-profissional, o art. 7º determina que o médico permanece integralmente responsável pelos atos médicos praticados com o auxílio da IA. Ao mesmo tempo, o art. 3º, inciso V, prevê proteção contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema, desde que seja comprovado o uso diligente, crítico e ético da ferramenta.

Na avaliação de Maria Cecília, isso significa que seguir uma orientação automatizada sem análise crítica não afasta a responsabilidade do profissional. Por outro lado, quando a falha pertence ao próprio sistema, a apuração pode alcançar diferentes participantes envolvidos no desenvolvimento, na seleção, na implementação e no uso da tecnologia.

“Quando a falha for atribuída ao sistema, as responsabilidades do médico, da instituição e do fornecedor poderão ser avaliadas de forma independente, considerando o papel de cada um no desenvolvimento, na seleção, na implementação e no uso da ferramenta”, afirma.

É justamente nesse ponto que a análise deixa o campo estritamente ético-profissional disciplinado pelo CFM e alcança também a responsabilidade civil e as relações de consumo.

O paciente continua protegido pelo CDC

A Resolução CFM nº 2.454/2026 disciplina a atuação médica diante da Inteligência Artificial. Já a eventual reparação de um paciente prejudicado envolve outras normas e dependerá das circunstâncias de cada caso.

Essa é uma interpretação jurídica de José Luiz Toro da Silva a partir do CDC, e não uma nova regra de responsabilidade civil criada pela Resolução nº 2.454/2026. Ao analisar a questão sob a perspectiva do Código de Defesa do Consumidor (CDC), Toro sustenta que a entrada da IA na prestação do serviço não afasta as regras de responsabilidade aplicáveis às relações de consumo.

Na interpretação do advogado, hospitais, clínicas e operadoras podem responder como fornecedores de serviços. Já a responsabilidade pessoal do médico, na condição de profissional liberal, depende da apuração de culpa. Toro acrescenta que o fornecedor da tecnologia também pode integrar essa análise quando houver defeito relacionado ao produto ou serviço oferecido.

Toro também aponta a solidariedade entre integrantes da cadeia de fornecimento prevista pelo CDC. Na leitura do advogado, dependendo das circunstâncias do caso, o paciente poderá buscar a reparação pelos danos sofridos, enquanto a distribuição das responsabilidades entre os envolvidos será discutida posteriormente.

Parte dessa discussão, porém, ainda deverá chegar aos tribunais. Toro observa que não há, até o momento, jurisprudência consolidada sobre algumas das novas situações que podem surgir do uso de IA na decisão médica, como eventual direito de regresso quando o dano decorrer de uma falha atribuída ao sistema.

A IA que já está lá

As novas exigências não se restringem às ferramentas de Inteligência Artificial que hospitais e clínicas decidirem adotar daqui para frente. A Resolução CFM nº 2.454/2026 também alcança sistemas que já estavam em uso ou em desenvolvimento na data de sua entrada em vigor.

Para José Luiz Toro da Silva, esse alcance afasta a possibilidade de manter tecnologias existentes à margem das novas diretrizes. Na avaliação do presidente do Instituto Brasileiro de Direito de Saúde Suplementar (IBDSS), as instituições precisam identificar as ferramentas utilizadas e verificar como cada uma se enquadra nas regras estabelecidas pelo CFM.

A resolução estabelece uma avaliação preliminar de risco e adota uma classificação que considera quatro níveis: baixo, médio, alto e inaceitável. A partir dessa análise, as exigências de controle variam conforme o risco associado à utilização da tecnologia.

Para os especialistas ouvidos pela Consumidor Moderno, a aplicação dessas exigências passa primeiro pelo conhecimento das ferramentas que já operam dentro das instituições.

Maria Cecília Oliveira Gomes considera esse mapeamento uma das adequações mais urgentes. Segundo a especialista, funcionalidades baseadas em IA podem estar incorporadas a produtos digitais utilizados pelas instituições sem que exista uma visão centralizada de todas essas aplicações.

Sem esse diagnóstico, torna-se mais difícil avaliar riscos, documentar o uso da tecnologia e estabelecer mecanismos adequados de governança.

Governança entra na agenda

Para os especialistas, mapear os sistemas é apenas o primeiro passo. Eles apontam outras frentes importantes, como avaliação de risco, monitoramento, auditoria, políticas internas, capacitação das equipes e revisão dos contratos firmados com fornecedores.

Além disso, para as instituições de saúde que adotarem sistemas próprios de Inteligência Artificial, a resolução estabelece uma obrigação específica: a criação de uma Comissão de IA e Telemedicina, sob coordenação médica e subordinada à diretoria técnica.

Para Maria Cecília, essa exigência mostra que a adaptação pode ultrapassar mudanças documentais. “Para muitos hospitais e clínicas, isso significa uma mudança real de estrutura organizacional, não apenas a atualização de um formulário”, afirma.

Os contratos com empresas de tecnologia também devem entrar nessa revisão, avalia a especialista. A recomendação é verificar, entre outros aspectos, a finalidade da ferramenta, as responsabilidades em caso de falha, o tratamento dos dados e as garantias relacionadas à segurança da informação e à conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).

Toro também inclui entre as prioridades de adequação a classificação dos sistemas, a documentação do uso da IA, a revisão dos prontuários e a capacitação das equipes.

Sem bons dados, não há boa IA

Cumprir essas exigências, porém, depende de uma etapa anterior à produção de respostas por parte do algoritmo: a qualidade dos dados que chegam até ele.

É nesse ponto que a infraestrutura tecnológica passa a ocupar um papel central.

Para Ubirajara Maia, vice-presidente de Tecnologia e Produto da Bionexo Tasy, a entrada em vigor da resolução deve ampliar as discussões sobre integração de sistemas, interoperabilidade, segurança da informação e governança de dados.

“A IA depende da qualidade dos dados disponíveis. Se uma instituição trabalha com informações fragmentadas, sistemas que não se comunicam ou dados sem a qualidade e a rastreabilidade necessárias, fica muito mais difícil utilizar essas ferramentas de maneira segura e eficiente”, afirma.

A questão ganha relevância porque transparência, registro e supervisão exigem capacidade de rastrear a participação da tecnologia. Para isso, a instituição precisa saber onde a ferramenta está, quais informações utiliza e de que maneira participa dos processos.

Por isso, Ubirajara avalia que hospitais e clínicas precisam olhar não apenas para os sistemas de IA que adotam, mas para a estrutura tecnológica que sustenta seu funcionamento.

A discussão sobre Inteligência Artificial na saúde, portanto, deixa de se concentrar somente na capacidade dos algoritmos. Ela alcança a forma como informações clínicas e administrativas são registradas, integradas, protegidas e rastreadas dentro das organizações.

A tecnologia entra, o médico permanece

A entrada em vigor da Resolução CFM nº 2.454/2026 mostra que a adoção da Inteligência Artificial na saúde já não pode ser tratada apenas como uma decisão tecnológica. Se, para o médico, a IA permanece como ferramenta de apoio, para hospitais, clínicas e demais organizações o desafio envolve conhecer as soluções utilizadas, avaliar riscos e estabelecer controles, responsabilidades e mecanismos de acompanhamento.

É essa dimensão institucional que Lucas Miglioli, sócio-fundador do M3BS Advogados e membro da Comissão Permanente de Governança e Integridade e da Comissão Especial de Compliance da OAB-SP, coloca no centro da discussão. Para ele, a adequação exige a participação de diferentes áreas das organizações de saúde.

“A IA na Saúde deixou de ser apenas uma discussão tecnológica. É também uma agenda de Governança, Compliance e gestão de riscos. Isso exige uma atuação multidisciplinar, envolvendo áreas assistenciais, Jurídico, Compliance, tecnologia, segurança da informação e proteção de dados.”

Na avaliação do advogado, essa estrutura precisa alcançar também a forma como as ferramentas são incorporadas à rotina. Isso envolve mapear as soluções utilizadas, compreender suas finalidades e os dados envolvidos, estabelecer critérios de contratação e uso e criar mecanismos de supervisão, auditoria e monitoramento.

O cuidado não termina na contratação. Miglioli ressalta que as instituições precisam conhecer a solução antes de adotá-la e acompanhar seu desempenho ao longo do tempo. Para o paciente, transparência e informação são fundamentais; para as organizações, o desafio também está em demonstrar que existem processos de avaliação e controle sobre a tecnologia utilizada.

“Governança de IA não deve começar pela tecnologia, mas pelo risco que cada aplicação representa para a organização e para o paciente.”

Assim, aquela situação do início da reportagem ganha uma resposta diferente. Se uma Inteligência Artificial participar do caminho que levou à decisão sobre o cuidado de um paciente, a tecnologia não deve ocupar silenciosamente o lugar do médico. O algoritmo pode apoiar. A decisão continua humana.

• https://consumidormoderno.com.br/ia-na-medicina-regra-cfm-paciente-direito/